臨床試験 DX

臨床試験DXとは？

検査試験DXとは、試験プロセス全体をデジタル技術で変革し、効率化、自動化、データ活用を促進する取り組みです。具体的には、計画、実施、分析、報告といった試験の各段階において、AI、IoT、クラウドコンピューティングなどの技術を導入することで、時間やコストを削減し、品質向上や迅速な意思決定を可能にします。これにより、より高度で複雑な試験への対応や、新たな価値創出が期待されます。

臨床試験DX推進の課題

変革の必要性

日本の臨床試験は、症例集積の遅れなどにより、国際的な競争力において課題を抱えており、Clinical Trial Transformation (CTX) の必要性が認識されています。
分散型臨床試験 (DCT) への注目

患者の負担軽減、参加促進、効率化、データ品質向上などを目指し、DCTが重要な推進要素として注目されています。
導入の初期段階

オンライン診療の利用状況などから、DCTの実際の導入はまだ初期段階にあると考えられます。

規制当局の動き

臨床研究中核病院の承認要件にDCTシステムの構築を検討するなど、政府もCTXを支援する動きを見せています。
リアルワールドデータ (RWD) とリアルワールドエビデンス (RWE)

臨床開発および市販後活動におけるRWDとRWEの活用重要性が高まっています。しかし、データアクセス、連携、普遍的に受け入れられた方法論の欠如といった課題が存在します。
国際共同治験の推進

日本における国際共同治験の新規計画届出数を2028年までに150件に増やす目標が掲げられています（2021年は100件）。

臨床試験DX推進の側面

DCTの推進

地理的制約の克服、データ収集効率化
規制改革によるDX後押し

RWD活用促進、グローバルスタンダードとの調和
デジタル技術の活用

AI、IoT、クラウドによる試験効率化と品質向上
患者中心主義の重視

患者視点デザイン、PRO活用とデジタルツール
データ共有と連携の強化

JCRIS等プラットフォームによる研究者連携

国内の臨床試験DX導入事例

事例 1

分散型臨床試験 (DCT) の推進

患者中心のデザイン、地理的制約の克服、データ収集の効率化を目指すDCTの推進は、臨床試験の新たな可能性を拓きます。オンライン診療やウェアラブルデバイスの活用により、患者の負担を軽減しつつ、より質の高いデータを効率的に収集することが期待されています。

事例 2

データ共有と連携の強化

JCRIS (Japan Clinical Research Information System) のようなプラットフォームを通じたデータ共有や研究者間の連携は、臨床研究の進展に不可欠です。データの共有と活用を促進することで、より迅速かつ効果的な臨床試験の実施が期待されます。

事例 3

規制改革によるDX後押し

RWDの活用促進やグローバルスタンダードとの調和を目指した規制改革は、臨床試験DXを後押しする重要な要素です。これらの改革により、新たな技術やデータ活用が臨床試験に導入されやすくなります。

事例 4

患者中心主義の重視

患者の視点を重視した試験デザインや、患者報告アウトカム (PRO) の活用は、臨床試験の質と患者満足度を高めます。デジタルツールは、患者の意見を収集し、試験デザインに反映させる上で重要な役割を果たします。

臨床試験DXのメリット

医療機関・研究機関にとって

試験効率の向上とコスト削減

デジタル技術の導入により、データ収集、管理、分析などのプロセスが効率化され、試験期間の短縮や人件費などのコスト削減につながります。

患者エンゲージメントの向上

オンライン診療やウェアラブルデバイスの活用は、患者の負担を軽減し、試験への参加意欲を高め、脱落率の低下に貢献します。

データ品質の向上と信頼性の確保

リアルタイムなデータ収集や自動化されたデータ管理システムにより、データの質が向上し、臨床試験の結果の信頼性が高まります。

より迅速な研究成果の発信

効率的な試験進行とデータ解析は、新たな治療法や診断法の早期実用化を後押しし、患者さんへの貢献を加速させます。

臨床試験DX支援サービスを
提供する企業にとって

新たなビジネスチャンスの創出

臨床試験DXの推進により、DX支援サービスプロバイダーは、製薬企業や医療機関だけでなく、医薬品開発業務受託機関 (CRO) など、幅広い顧客層向けのシステム開発やコンサルティングサービスの需要の高まりなど、新たなビジネスチャンスを獲得することができます。

市場拡大と競争力強化

臨床試験DX市場の拡大により、事業機会を拡大し、競争優位性を獲得することで、企業の成長を加速させることができます。

社会貢献

臨床試験DXの推進を通じて、医薬品開発の効率化や迅速化、患者中心の試験実施に貢献することで、社会的な評価を高め、企業としての社会的責任を果たすことができます。

技術革新の促進

臨床試験DXの推進は、新たな技術の開発や応用を促進し、DX支援サービスプロバイダーにとっても、技術力の向上とイノベーションの創出につながります。

初期段階から運用まで、臨床試験DX
プロジェクトをトータルで
サポートします。

Omi Japanでは、医療業界特有の課題を深く理解し、専門知識と豊富な経験を持つチームが御社の臨床試験DXプロジェクトを成功に導きます。

上流工程

DXの計画
要件定義
システムアーキテクチャー設計
基本設計

下流工程

詳細設計
機能開発
検証
デプロイ
運用・保守

臨床試験システム

エレクトリック・データ・キャプチャー (EDC)
eConsentシステム
患者結果報告ePROシステム
臨床試験プロジェクト管理システム (CTMS)
臨床試験書類管理システム (eTMF)
IWRS
被験者管理システム
電子カルテシステムと連携
健康食品・臨床試験 (EDC)

臨床研究システム

治験・臨床研究支援クラウドシステム
臨床研究評価システム
臨床試験用のデータ収集アプリ

Omi Japanが選ばれる理由

深いドメイン知識と技術力

臨床試験プロセスの深い理解：検査ラボの業務フローを深く理解しており、課題を的確に捉え、最適なソリューションを提案できます。
最新の技術への精通：常に最新の技術動向を把握し、AIやIoTなどの技術を臨床試験に導入することで、効率化と高精度化を実現します。

変化する臨床試験のニーズへの対応

DCTの普及：従来型の臨床試験からDCTへのシフトが加速しており、それに伴う新たなニーズに対応できます。
患者中心の臨床試験：患者中心の臨床試験が求められており、患者の利便性向上に貢献できます。

規制への対応力

臨床試験に関わる様々な規制に精通しており、法規制に準拠したシステム開発を支援できます。
医療データのセキュリティ対策も精通しており、安全なシステム環境を提供できます。

実績に基づく安心感

当社は、ヘルステックにおける12年の経験を持ち、2023年ベトナムのヘルステック企業トップ10にランクされます。同年に、ベトナムにおけるヘルスケアDXに積極的に取り組んできたことで、ベトナム保健省情報技術局からの褒賞を受けました。

必要な機能のみ選択することで得られる使いやすさ

当社のソリューションを利用したら、貴社に対する必要な機能のみを選択することができ、システムの効果向上やコスト削減に大いに貢献します。

あらゆるニーズに対応する、柔軟なDX支援サービス

コンサルティング

医療・ヘルスケアの豊富な経験者による支援

DX計画作成から提案
要件定義・基本設計

業務でも、技術でも上流工程作業の支援
品質管理

日本人によるプロジェクトのモニタリング

仕事上で全て日本語で対応
短期間で多くのリソース調達が可能

2ヶ月で50人の開発体制の準備が可能

3ヶ月で100人の開発体制の準備が可能
検証

検証のデザインから実施まで可能

日本の法規則に従って検証実施
クラウド環境でセキュリティ対策

3省2ガイドラインの対応

コンピュータ化システムバリデーション (Computerised System Variation - CSV) の対応