目次
臨床試験 DX
臨床試験プロジェクト管理システム (CTMS) 開発の紹介
背景と課題
システム開発の背景
臨床試験は、医薬品や医療機器の有効性および安全性を確認するうえで不可欠なプロセスですが、その管理は極めて煩雑で、多大なリソースを必要とします。
従来、臨床試験の管理業務は複数のシステムや手作業に依存しており、進捗の可視化やデータの一元管理に課題を抱えていました。
そこで、試験全体のライフサイクルを統合的に管理可能なCTMSを構築することで、業務効率の向上、リアルタイムな進捗把握、品質向上、コスト・リスクの最適化を目指しました。本システムの導入により、医薬品・医療機器のより迅速かつ安全な市場投入が可能となります。
クライアントについて
本プロジェクトのクライアント様は、医薬品開発支援を専門とする日系CRO（医薬品開発業務受託機関）であり、グローバル展開とヘルステック分野への技術革新に積極的に取り組まれております。
2018年にはビジネス構造の再編を実施し、外部委託に全面的に依存しない内製開発体制の構築を目指されていました。
ソリューション
プロジェクト概要
Omi Japanはこれまで、クライアント様の中核システムであるEDC (Electronic Data Capture) システムの開発を4年間にわたり支援してまいりました。その実績をもとに、クライアント様よりCTMSの開発をご依頼いただき、臨床試験全体を包括的にサポートするエコシステム構築の一環として、本プロジェクトが始動いたしました。
クライアント様は社内にシステムエンジニアを有していないため、Omi Japanのコンサルタントが要件定義段階から参画し、業務理解、既存の外注システムの調査を通じて、設計・開発・テスト・運用保守までを一貫してご支援いたしました。
主な機能
- 試験計画・セットアップ
- 医療機関（施設）管理
- 被験者管理
- モニタリング業務管理
- 財務・予算管理
- 文書管理
- 治験薬・備品管理
- レポート・データ分析
本システムは、厚生労働省が定める臨床試験ガイドラインに準拠し、Omi Japanがクライアント様とともに、日本の臨床試験業務の実務に即した設計・開発を行いました。
成果
本CTMSはすでに正式リリースされ、現在は1,000名以上のユーザーによって安定的に運用されています。
CTMSを含む本エコシステムは海外展開も進められており、今後、日本国内でのPMDA認証取得も予定しています。
Omi Japanは、クライアント様の信頼できるパートナーとして、今後も長期的に開発・運用面でのご支援を続けてまいります。
今後の展望
その情報については、まだ完全に把握できておりません。
PJのサイズ
使用技術
- バックエンド：Java (Spring Boot)
- フロントエンド：ReactJS
- データベース：MySQL
- 運用環境：AWS
プロジェクト規模
- 開発期間：12か月
- 工数：71人月
お問い合わせフォーム
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