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臨床試験 DX
臨床試験向けEDC (Electronic Data Capture) システム開発事例のご紹介
EDC (Electronic Data Capture) システムとは、臨床試験において、被験者データや試験結果などの情報を、紙媒体ではなくPCやタブレット等の電子端末を用いて直接入力・管理する仕組みです。これにより、入力ミスの削減や、情報処理の迅速化・効率化が期待できます。
2025年08月25日
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背景と課題
システム開発の背景
従来の紙ベースの運用では、以下のような課題が顕在化していました。
- 入力作業の非効率性：記録・入力・チェック作業がすべて手作業で行われるため、人的ミスが発生しやすく、二重入力の手間もかかっていました。
- データの整合性・即時性の確保が困難：施設ごとに記録形式が異なるケースも多く、全体のデータを統合・分析する際に時間と労力を要していました。
- モニタリング・監査対応の煩雑化：進捗状況やデータの修正履歴を即座に把握することが難しく、GCP (Good Clinical Practice) 対応にも課題がありました。
こうした背景から、これらの課題を根本的に解決する手段として、EDCシステムの構築がスタートしました。
クライアントについて
本プロジェクトのクライアントは、日本国内に本社を構えるCRO（医薬品開発業務受託機関）であり、医薬品開発支援を主軸に、グローバル市場およびヘルステック分野への技術展開にも積極的に取り組まれている企業です。
2018年には、外部ベンダー依存からの脱却を目指し、内製開発体制の構築を推進され、そのパートナーとしてOmi Japanを戦略的にご選定いただきました。
ソリューション
プロジェクト概要
クライアント様は社内に専任エンジニアを有していないため、Omi Japanのコンサルタントが要件定義フェーズから伴走し、業務理解や外部ベンダー製システムの調査を行いながら、設計・開発・テスト・運用保守に至るまで一貫してご支援しています。
主な機能
- CRF（症例報告書）管理：試験内容ごとに柔軟にカスタマイズ可能な電子CRFフォームを提供。ePRO（電子患者報告アウトカム）による患者自身の入力、ならびに医師・検査機関等の関係者によるデータ入力を一元管理。
- データの自動バリデーション：入力されたデータはリアルタイムで検証され、正確性・一貫性を担保。モニタリングやレビュー工程の効率化にも寄与。
- CSV (Computerized System Validation) 準拠：システムはCSVに準拠して開発・運用されており、臨床試験における安全性・信頼性・規制対応を実現。
また、本システムは厚生労働省が定める臨床試験関連ガイドラインに準拠し、日本国内の実務運用に即した仕様にて設計されています。
成果
高可用性とスケーラビリティを兼ね備えたEDCシステムの構築
最大1,000人以上の同時ユーザーアクセスに対応できる高品質な製品としてリリースされ、日本国内にとどまらず、海外市場への展開も進行中です。
DCT（分散型臨床試験）への対応強化
本プロジェクトを通じて、クライアント様にはOmi Japanの提案力および開発力に高いご評価をいただいており、現在も関連する周辺システム開発をご依頼いただいております。今後はDCTの実現を見据えた、より柔軟で包括的なシステム開発に向けて、さらなる連携を進めてまいります。
PJのサイズ
プロジェクト規模
- 開発期間：3年間（2018年〜2020年）
- 開発工数：新規開発 約300人月
- 運用・保守：2020年以降も継続して支援中（月あたり6〜7人月体制）
使用技術スタック
- Webアーキテクチャ：REST API
- フロントエンド：ReactJS 18.2.0
- バックエンド：Spring Boot 3.1.4、NodeJS 14（サーバーレス構成）
- アプリ：Flutter
- データベース：MySQL 8.0
- インフラ：AWS (Amazon Web Services)
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