目次
臨床試験 DX
臨床試験IWRSシステム導入事例
背景と課題
導入の背景
本プロジェクト開始以前は、Excel等による手作業での運用が中心であり、以下のような課題が顕在化していました：
- 群割付における人為的ミスのリスク
- 被験者情報の整合性や一貫性の担保が困難
- 治験薬供給状況の把握・管理の煩雑さ
- 他システム（EDC等）とのデータ連携の不備
これらの課題を解決すべく、Webベースで柔軟かつセキュアなIWRSを新たに構築・導入することで、業務の標準化・効率化と品質向上を実現しました。
クライアント企業の概要
本プロジェクトのクライアントは、日本国内に本社を構えるCRO（医薬品開発業務受託機関）であり、医薬品開発支援を中核に、近年ではグローバル展開やヘルステック領域への事業拡大も積極的に進められています。
2018年には、外部ベンダーへの依存を脱し、自社内での製品開発体制の確立を目指す戦略的な転換を実施。そのパートナーとして、Omi Japanをご採用いただきました。
ソリューション
クライアントは自社内に開発部門を有していなかったため、Omi Japanのエンジニアが既存業務とシステムの解析を行い、業務内容への深い理解に基づく最適なカスタマイズを提案。
要件定義から設計・開発・テスト・デプロイまで、全工程を一貫して担当しました。
段階的なフェーズ構成により、リスクを最小限に抑えながらシステムの拡張と改善を進め、スムーズな本番運用の立ち上げを実現しています。
対象システムの主な特長
本システムは、高いセキュリティ性を有するWebアプリケーションとして構築され、以下の主要機能を実装しています：
- ユーザー認証およびアクセス管理機能
- 被験者情報の登録・管理機能
- 群割付ロジックに基づく自動ランダム化機能
- 操作履歴の記録（監査証跡）
- 他システム（例：EDC）とのAPI連携によるデータ同期
- 柔軟なアクセス権限管理およびセキュリティ対策
プロジェクトの進め方と工夫
プロジェクト初期段階から「人為的判断の排除」を開発方針の柱とし、クライアントと綿密な要件調整を実施。
群割付アルゴリズムやサプライ管理機能をパラメータ化することで、将来的な仕様変更や機能拡張にも柔軟に対応できる設計を採用しました。
さらに、各開発工程においてAPI連携やセキュリティ、監査証跡の動作検証を細かく実施。現場の実運用を意識した高品質なシステム提供を重視しました。
成果
本システムは、企画通り無事にリリースされ、現在はクライアントの臨床試験業務を支える中核的なエコシステムの一部として活用されています。導入により、以下の効果が期待されています：
- 被験者の登録・割付の自動化による業務ミスの削減と効率化
- 群割付および治験薬供給管理の仕組みをパラメータ化し、保守性と再利用性を向上
- APIによる他システムとの連携により、データ一元管理と作業負荷の軽減を実現
- 厳格なセキュリティ管理と柔軟な権限設定により、監査対応力を強化
PJのサイズ
- 開発期間：12ヶ月（2020年10月1日〜2021年9月30日）
- 技術スタック：
- フロントエンド：ReactJS
- バックエンド：Java (Spring Boot)
- モバイルアプリ：Flutter
- データベース：MySQL
- インフラ：AWS
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