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臨床試験 DX
治験・臨床研究支援クラウドシステムとは
治験・臨床研究支援クラウドシステムは、病院や研究機関が実施する治験および臨床研究に関する業務を、クラウド上で安全かつ効率的に統合管理できるシステムです。研究申請から承認、進捗・タスク・課題・資料の管理、レポート出力、関係者間の情報共有、さらにはiPadアプリとの連携によるモバイル現場運用に至るまで、研究ワークフローのデジタル化・標準化を実現します。
2025年08月10日
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背景と課題
導入の背景
従来は、紙媒体やExcel、メール、共有フォルダなど複数のツールを用いた運用が主流であり、情報の分散、進捗把握の困難さ、手作業によるミスや非効率性、監査対応の煩雑さなどが大きな課題となっていました。さらに近年では、標準化やトレーサビリティの確保、モバイル端末（iPad等）による現場入力の迅速化に対するニーズの高まりに加え、セキュリティ強化やペーパーレス運用の必要性も増しています。
クライアント企業の概要
クライアントは、日本国内において治験・臨床研究分野に特化した業務コンサルティングおよびITシステム開発を展開している専門企業です。全国の病院・研究機関・製薬企業など、医療・研究業界向けに、パッケージシステムおよびクラウドサービスの導入支援実績を有しています。
ソリューション
プロジェクトの概要
本プロジェクトの目的は、治験・臨床研究の全プロセスを一元的に管理可能なクラウドサービスを構築し、ペーパーレス化、業務効率化、監査対応力およびセキュリティ強化といった多角的な課題の解決を図ることです。
Omi Japanのエンジニアが現場でのヒアリングおよび業務フローの分析を通じてユーザーニーズを可視化し、それに基づいた要件定義、直感的なUIの設計・開発・検証を行いました。
システムの主な機能
- 研究申請・承認・審査フローの統合管理
- 各種研究資料のバージョン管理・履歴管理の一元化
- ガントチャートによるプロジェクト進捗・日程の可視化
- 権限管理に基づいたタスク・課題の割当と進捗状況の共有
- チーム内の情報共有を促進するWiki掲示板機能
- 標準フォーマットによる帳票・報告書の自動出力機能
- iPadアプリとのリアルタイム同期による現場即時記録・承認対応
- 操作ログおよび監査履歴の確実な記録機能
成果
本システムは予定通りリリースされ、治験・臨床研究業務における進捗管理、ドキュメント管理、承認履歴、タスク分担をクラウド上で一元化することで、管理部門および現場スタッフの業務効率が大幅に向上しました。
また、研究申請・審査および資料配布の自動化、現場におけるリアルタイムな入力・確認、履歴の透明性確保により、法規制対応や内部監査の簡素化も実現しました。
結果として、業務品質および対応スピードの向上、関係者間のスムーズな連携が促進されています。
PJのサイズ
- 開発期間：3ヶ月
- 総工数：12人月
- 担当工程：システム分析、DB設計、プログラム開発、テスト、導入支援
- 主な技術：UML（設計／モデリング）、HTML5・CSS3（UI）、CakePHP（バックエンド）、MySQL（データベース）、jQuery（UIインタラクション）
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