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臨床試験 DX
臨床試験書類管理システム (eTMF) 開発事例
eTMF (electronic Trial Master File) は、臨床試験に関連する膨大な文書を電子的に一元管理するシステムです。PMDAをはじめとする規制当局の査察対応において求められる「真正性」「正確性」「完全性」を担保し、文書の整合性と透明性を確保します。これにより、臨床試験の信頼性向上と効率的な運用が可能になります。
2025年08月20日
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背景と課題
導入の背景
eTMF導入前は、紙ベースや複数のシステムによる文書管理が主流で、以下のような課題を抱えていました。
- 文書の散在による検索性・管理性の低下
- 関係者間の情報共有に時間がかかる
- 保管・更新・査察対応の負荷が大きい
こうした課題を解決するため、クライアント企業は新たなeTMFシステムの導入を決断されました。
クライアント企業概要
本プロジェクトのクライアントは、日本国内に本社を構えるCRO（医薬品開発業務受託機関）であり、医薬品開発支援を主軸としながら、グローバル市場やヘルステック領域にも積極的に展開されています。
2018年には、外部システムへの依存から脱却し、内製製品の開発体制を確立するというビジネス構造の見直しを実施。その戦略的パートナーとして、Omi Japanをご選定いただきました。
ソリューション
お客様は社内に開発部門をお持ちでなかったため、Omi Japanのエンジニアが既存システムを解析し、業務内容を深く理解した上で、お客様固有の業務プロセスに即したカスタマイズを提案・実装しました。
Omi Japanは要件定義・設計・開発・テスト・デプロイまでを一貫して対応。複数フェーズに分けて、段階的にシステムを拡張・改善しながら、実運用への導入を実現しました。
システムの主な機能
1. Web版（管理機能中心）
初期設定
- 企業・ユーザー・パートナー・施設情報の登録
- バインダーテンプレートのインポート
- 試験情報・役割（アップローダー・承認者・閲覧者）の設定
ドキュメント管理
- アップロード／ダウンロード／プレビュー
- 承認／差戻し／再提出／無効化／履歴確認
- コメント管理／分類／削除
管理機能
- ユーザー情報管理／多言語対応
- 監査ログの閲覧・出力
認証機能
- ログイン／ログアウト／パスワード再発行
2. モバイルアプリ版（簡易版）
- 認証：ログイン／ログアウト
- ドキュメント操作：アップロード／ドキュメント一覧閲覧
- プロフィール管理：ユーザー情報の閲覧・更新
成果
本プロジェクトでは、納期の厳守と高品質なシステム構築を実現し、クライアントから高い評価をいただきました。eTMFアプリのプロトタイプも想定より早く提供でき、迅速かつ柔軟な対応にご満足いただいております。また、設計資料や進捗報告の正確性、安定稼働、リアルタイムのサポート体制、そして円滑なプロジェクトマネジメントも大きな信頼につながりました。
PJのサイズ
- 開発期間：15ヶ月（3フェーズ）
- 工数：約61人月
- 技術スタック：
- フロントエンド：ReactJS
- バックエンド：Java (Spring Boot)
- モバイルアプリ：Flutter
- データベース：MySQL
- インフラ：AWS
- フロントエンド：ReactJS
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